El 29 de julio del 2013, el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios han recomendado suspender o revisar los
tratamientos en uso de ketoconazol sistémico (comprimidos) y de no iniciar nuevos tratamientos con este fármaco, por
lo efectos secundarios que conlleva. Esta recomendación no afecta al
Ketoconazol tópico (o en cremas).
El Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de
imidazol que se encuentra
disponible para administración sistémica (comprimidos) o local (gel, crema, óvulos), normalmente indicados para el
tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como
sistémicas y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance
beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica, siendo su conclusión negativa en su uso.
El motivo de esta
revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a
su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para ello se ha
revisado la información disponible procedente de estudios clínicos y
preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de
reacciones adversas.
Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las
reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son
reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son
mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles.
Se han
notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del
tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que
permitan reducir este riesgo. Por otra parte, los datos disponibles sobre su
eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales, existiendo
alternativas terapéuticas disponibles.
En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol
de administración sistémica se considera desfavorable, recomendándose la
suspensión de comercialización de estos medicamentos. Esta conclusión no es de
aplicación para la administración tópica o local de ketoconazol, mediante la
cual la absorción sistémica es muy pequeña.
La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir
hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con
desenlace mortal o que han requerido trasplante.
El inicio de estas
alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del
tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el
primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas. Algunos estudios indican
una mayor incidencia y gravedad de estas alteraciones asociadas con ketoconazol
en relación a otros antifúngicos disponibles.
Fernando Fuentes Pinzón
@nuestrosmedicos
Fuente:
