El 29 de julio del 2013, el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios han recomendado suspender o revisar los
tratamientos en uso de ketoconazol sistémico (comprimidos) y de no iniciar nuevos tratamientos con este fármaco, por
lo efectos secundarios que conlleva. Esta recomendación no afecta al
Ketoconazol tópico (o en cremas).
El Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de
imidazol que se encuentra
disponible para administración sistémica (comprimidos) o local (gel, crema, óvulos), normalmente indicados para el
tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como
sistémicas y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance
beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica, siendo su conclusión negativa en su uso.
El motivo de esta
revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a
su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para ello se ha
revisado la información disponible procedente de estudios clínicos y
preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de
reacciones adversas.
Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las
reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son
reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son
mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles.
Se han
notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del
tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que
permitan reducir este riesgo. Por otra parte, los datos disponibles sobre su
eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales, existiendo
alternativas terapéuticas disponibles.
En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol
de administración sistémica se considera desfavorable, recomendándose la
suspensión de comercialización de estos medicamentos. Esta conclusión no es de
aplicación para la administración tópica o local de ketoconazol, mediante la
cual la absorción sistémica es muy pequeña.
La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir
hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con
desenlace mortal o que han requerido trasplante.
El inicio de estas
alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del
tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el
primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas. Algunos estudios indican
una mayor incidencia y gravedad de estas alteraciones asociadas con ketoconazol
en relación a otros antifúngicos disponibles.
Fernando Fuentes Pinzón
@nuestrosmedicos
Fuente:
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Me parece correcto que los medicamentos que conlleven riesgos y sean mayores a los posibles beneficios ademas de estar al alcance otros medicamentos que funcionen de manera mas positiva a la sociedad
ResponderEliminarme parece muy bien que se hagan estas investigaciones a todos los fármacos sin importar lo grande que sea su laboratorio
ResponderEliminarEste comentario ha sido eliminado por el autor.
ResponderEliminarOpino que está bien que suspendan la distribución y venta de todo medicamento que con el tiempo cause consecuencias desfavorables a la salud de la persona bajo tratamiento. Pero también se podría buscar como corregir la falla del medicamento en sus componentes.
ResponderEliminarMe parece bien que se haya suspendido el uso de este farmaco ya que puede causar enfermedades incluso en el primer mes de uso... y como ya se explico, otros medicamentos que cumplen su misma funcion son mas eficientes que este
ResponderEliminarsegun mi opinion me parece bien que se suspenda el uso de este medicamento ya que sus riesgos son mayores que los beneficios que proporciona
ResponderEliminarConsidero que ha sido una buena decision ya que no es conveniente la utilizacion de medicamentos que promuevan la aparicion de enfermedades en las personas, por lo que seria de gran importancia hacer una investigacion detallada de los efectos que causan los medicamentos para evitar la aparicion de cualquier alteracion en el funcionamiento del organismo
ResponderEliminarme parece muy bien que se hagan lo correcto los medicamentos que conlleven riesgo y sea mayores los beneficios de estar al alcance que funciones de manera potisivamente para la sociedad
ResponderEliminarExcelente aporte y descubrimiento por parte de la ciencia, ya que gran cantidad de gente pudo haber sufrido daños mayores sin el conocimiento de este articulo, pero deberia encontrarse otra alternativa para los tratamientos de los cuales muchos usuarios dependian.
ResponderEliminarComo cualquier laboratorio que "vela por la salud humana" es correcto realizar ese tipo de investigaciones con la medicina de se suministra . Sin embargo antes de sacar un medicamento al publico se deben de hacer todas las pruebas posibles para estar seguros de que no ocacionara daños graves en el ser humano. Porque como tengo entendido causa alteraciones hepáticas, algunas veces lo suficientemente grave como para requerir un trasplante de hígado u ocasionar la muerte. Informe a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol y si padece o ha padecido enfermedad hepática. Entonces esperemos que las personas que ya han tenido alguna receta medica donde tengan que consumir este medicamento no hallan tenido consecuencias tan graves.En todo caso es un alivio la inventigacion y suspencion por consecuente , asi como tambien se pide que se realicen mas seguido este tipo de informes e indagaciones asi evitamos muchos casos de muertes o consecuencias
ResponderEliminarMe parece beneficioso que se evalué lo positivo y lo negativo de los medicamentos para así evitar efectos secundarios e irreversibles en la persona.
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